Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) leggur til leiðbeiningar um húðun á bæklunarvörum

Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) leggur til leiðbeiningar um húðun á bæklunarvörum

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) óskar eftir frekari gögnum frá styrktaraðilum bæklunartækja fyrir vörur með málmhúðun eða kalsíumfosfathúðun í forsölu. Stofnunin óskar sérstaklega eftir upplýsingum um húðunarefni, húðunarferlið, dauðhreinsunarsjónarmið og lífsamhæfni í slíkum umsóknum.

Þann 22. janúar gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) út drög að leiðbeiningum þar sem fram koma nauðsynleg gögn fyrir umsóknir um bæklunartæki af flokki II eða III með málmhúðun eða kalsíumfosfati fyrir markaðssetningu. Markmið leiðbeininganna er að aðstoða styrktaraðila við að uppfylla sérstakar eftirlitskröfur fyrir ákveðnar vörur af flokki II.

Skjalið vísar styrktaraðilum til viðeigandi samstöðustaðla um fylgni við sérstakar eftirlitskröfur. Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) leggur áherslu á að samræmi við viðurkenndar útgáfur af stöðlum sem FDA veitir fullnægjandi vernd fyrir lýðheilsu og öryggi.

Þó að leiðbeiningarnar nái yfir ýmsar gerðir húðunar, þá fjalla þær ekki um ákveðnar húðanir eins og kalsíum- eða keramikhúðanir. Þar að auki eru ekki meðtaldar ráðleggingar um lyfja- eða líffræðilega eiginleika húðaðra vara.

Leiðbeiningarnar ná ekki yfir virkniprófanir fyrir hvert tæki en ráðlagt er að vísa til viðeigandi leiðbeiningaskjöla fyrir hvert tæki eða hafa samband við viðeigandi endurskoðunardeild til að fá frekari upplýsingar.

Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) óskar eftir ítarlegri lýsingu á húðuninni og fjallar um atriði eins og dauðhreinsun, hitamyndun, geymsluþol, umbúðir, merkingar og klínískar og óklínískar prófanir í umsóknum fyrir markaðssetningu.

Einnig er krafist upplýsinga um lífsamhæfni, sem endurspeglar vaxandi mikilvægi hennar. Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) leggur áherslu á að meta lífsamhæfni allra efna sem komast í snertingu við sjúklinga, þar á meðal húðunarefna.

Leiðbeiningarnar lýsa aðstæðum þar sem þörf er á nýrri 510(k) umsókn fyrir breyttar húðunarvörur, svo sem breytingar á húðunaraðferð eða söluaðila, breytingar á húðunarlagi eða breytingar á undirlagsefni.

Þegar leiðbeiningarnar verða fullmótaðar munu þær koma í stað fyrri leiðbeininga um bæklunarígræðslur húðaðar með hýdroxýapatíti og málmplasmaúðaðar húðanir fyrir bæklunarígræðslur.